News 05 Giugno 2020

Epatite C, dalla FDA ok alla somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir in età pediatrica

Una nuova indicazione per somministrare Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) anche nei pazienti in età pediatrica affetti da epatite C (Hcv). L’ok all’applicazione è arrivato dalla Fda (la Food and Drug Administration), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, e prevede il trattamento su persone fin dai 6 anni di età o di almeno 17 kg di peso.

Quello approvato negli Stati Uniti è il primo regime pan-genotipico, privo di inibitori, per adulti e bambini. Nel Paese il numero dei minori affetti da Hcv oscilla tra i 23mila e i 46mila, con particolare preoccupazione generata dai bambini nati da madri positive, un fenomeno cresciuto del 60% dal 2011 al 2014. A questo si aggiunge la tendenza sempre più comune tra gli adolescenti dell’uso di droghe per via endovenosa, un fattore che aumenta vertiginosamente i rischi di contagio.

Lo studio di Fase 2, su cui si basa l’ok alla somministrazione del farmaco, ha coinvolto 175 bambini trattati per 12 settimane. In quelli tra i 12 e i 18 anni il trattamento ha portato a un tasso di guarigione pari al 93% del totale fra coloro che riportavano un’infezione di genotipo 1 e, addirittura, del 100% in quelli con genotipo 2, 3, 4 e 6. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, invece, al di là del 93% di efficacia fra coloro che riportavano un’infezione di genotipo 1, il farmaco ha fatto registrare una riuscita nel 91% in quelli con infezione di genotipo 3 e del 100% in quelli con genotipo 2 e 4.

Come ha spiegato Debra Birnkrant, direttrice della Divisione Antivirali del Centro per la valutazione e la ricerca farmacologica della Fda, “questa approvazione fornirà ulteriori opzioni di trattamento per bambini e adolescenti con Hcv. Sarà importante anche in contesti in cui la capacità degli operatori sanitari di condurre test del genotipo dell’epatite è limitata”.